36 de tipuri de materiale medicinale tradiționale chinezești au fost incluse în programul pilot, marcând o nouă eră pentru înregistrarea „formularii” a alimentelor sănătoase.

Mesaj principal:Potrivit „Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Matters in 2025”, în prima jumătate a anului 2025, piața alimentelor naturiste din China a menținut o tendință de dezvoltare stabilă. Un total de 1.963 de alimente sănătoase au obţinut certificate de înregistrare, dintre care 1.949 erau alimente sănătoase autohtone şi 14 alimente sănătoase din import. În schimb, au fost introduse doar 116 produse noi de alimente sănătoase de tip înregistrare{11}}. Aceste date demonstrează pe deplin că sistemul de înregistrare a devenit principalul canal de intrare pe piață a alimentelor sănătoase.

 

Sistemul de intrare pe piața alimentelor naturiste din China a suferit o transformare de la un sistem strict de înregistrare la un sistem dual-de înregistrare și înregistrare. Anterior, pentru fiecare produs nou dezvoltat de întreprinderi, trebuia depusă o cantitate mare de dovezi științifice, durand până la 3-5 ani. În 2016, a fost promulgat oficial „Regulamentul privind înregistrarea și depunerea alimentelor sănătoase”, care definește în mod clar metoda de gestionare a clasificării alimentelor sănătoase prin înregistrare și depunere, și inițiază oficial gestionarea înregistrării alimentelor sănătoase, marcând că sistemul de intrare pe piață a devenit mai științific. Odată cu introducerea succesivă a „Liniilor directoare de lucru pentru depunerea alimentelor sănătoase (probă)” și a „Regulamentelor privind utilizarea materialelor auxiliare disponibile și utilizarea lor pentru alimente sănătoase (probă)”, au fost furnizate baze de referință mai solide și mai clare pentru depunerea alimentelor sănătoase și a favorizat implementarea depunerii de produse sănătoase.

Potrivit „Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Matters in 2025”, în prima jumătate a anului 2025, piața alimentelor naturiste din China a menținut o tendință de dezvoltare stabilă, cu un total de 1.963 de produse alimentare sănătoase obținând certificate de înregistrare, dintre care 1.949 au fost alimente sănătoase autohtone și alimente sănătoase14. În schimb, au fost introduse doar 116 produse noi de alimente sănătoase de tip înregistrare{10}}. Aceste date demonstrează pe deplin că sistemul de înregistrare a devenit principalul canal de intrare pe piață a alimentelor sănătoase.

În prezent, directorul de materii prime pentru alimente sănătoase acoperă 24 de nutrienți și 85 de compuși corespunzători, precum și 10 materii prime non-suplimente nutritive, cum ar fi ginseng, ginseng american și agar. În produsele alimentare sănătoase autohtone depuse în 2025, existau 999 de produse cu suplimente nutritive și 950 de alimente sănătoase fără suplimente nutritive, împărțite aproape egal.

Dintre alimentele sănătoase fără-suplimente nutritive, produsele care utilizează coenzima Q10 ca materie primă au avut cel mai mare număr (un total de 263 de produse), iar produsele care utilizează proteine ​​și pulbere de spori de Ganoderma lucidum cu perete spart au avut al doilea și al treilea cel mai mare număr de pilituri, cu 195 și, respectiv, 145. Printre produsele suplimente nutritive, au existat 367 de produse care pretindeau că suplimentează un singur nutrient, 405 produse care pretindeau că suplimentează mai mulți nutrienți și 227 de produse care pretindeau că suplimentează doi nutrienți. Aceste date indică faptul că alimentele sănătoase combinate unice sau simple au format o bază de piață matură, punând o bază bună pentru implementarea programului pilot de depunere a combinațiilor compuse.

În august 2025, un document de la autoritatea națională de reglementare a provocat o reacție uriașă în industria alimentară sănătoasă. Promulgarea „Avizului privind desfășurarea programului-pilot pentru gestionarea dosarelor pentru produsele alimentare sănătoase combinate de produse domestice” a fost ca o „cheie de politică”, oferind o soluție inovatoare la-problema de lungă durată a intrării pe piață a alimentelor sănătoase compuse. Descoperirea centrală a noului plan constă în faptul că a deschis pentru prima dată ușa sistemului de evidență pentru alimente combinate de sănătate. Documentul precizează clar că, pentru substanțele alimentare și medicamentoase care au fost aprobate și au riscuri scăzute de siguranță, frecvență mare de utilizare și cerințe tehnice mature, programele pilot de gestionare a dosarelor pot fi desfășurate în provinciile care îndeplinesc cerințele.

 

Programul pilot de depunere a combinațiilor compuse nu este „supraveghere relaxantă”, ci „supraveghere precisă”. Politica are cerințe clare pentru întreprinderile participante, materiile prime, procesele de producție și declarațiile privind funcțiile de sănătate.

 

2.1 Mecanismul de intrare și domeniul pilot

Întreprinderile pilot trebuie să fie cele care au obținut deja certificatul de înregistrare sau documentul de înregistrare pentru alimente sănătoase și au realizat producție efectivă. De asemenea, ei trebuie să nu aibă înregistrări ale inspecțiilor naționale de prelevare de probe care au eșuat în ultimii cinci ani și nici înregistrări ale sancțiunilor administrative pentru siguranța alimentelor în ultimii trei ani. Acest design reflectă atitudinea prudentă a autorităților de reglementare. Pe de o parte, asigură că întreprinderile pilot au un management fiabil al calității producției și o conștientizare a conformității. Pe de altă parte, încurajează o concurență sănătoasă în industrie, determinând întreprinderile să acorde-importanță pe termen lung calității și siguranței produselor.

Selectarea domeniului pilot adoptă o strategie de promovare graduală și regională. Politica stipulează că provinciile care sunt interesate trebuie să formuleze planuri detaliate în termen de șase luni și să le transmită Administrației de Stat pentru Reglementarea Pieței pentru aprobare înainte de implementare. Din informațiile disponibile, opt provincii (regiuni), inclusiv Guizhou, Shaanxi, Guangdong și Guangxi, au participat activ la lucrările pregătitoare pentru proiectul pilot. Acest model-pilot regional este propice acumulării de experiențe diversificate și punerii bazelor pentru viitoarea promovare la nivel național.

Este de remarcat faptul că produsele pilot pot fi vândute offline numai în provincie (regiune, municipiu) și trebuie să stabilească un sistem complet de trasabilitate-ciclului complet. Aceasta reflectă atitudinea prudentă a autorităților de reglementare, „procedând constant și controlând riscurile”. Perioada pilot este de trei ani de la data aprobării planului detaliat, lăsând suficient timp pentru evaluarea efectului politicii.

 

2.2 Cadrul de conformitate a produsului

Restricția asupra structurii formulei este designul de bază pentru a echilibra conceptele tradiționale de compatibilitate cu cerințele de reglementare moderne. Domeniul de aplicare al materiei prime pentru înregistrarea compusului a fost extins, cu 36 de tipuri de substanțe alimentare și medicamentoase, cum ar fi Schisandra chinensis, Dendrobium officinale și Polygonatum sibiricum, ca materii prime de bază pentru compus. În ceea ce privește utilizarea materiei prime, numărul de materii prime nu trebuie să depășească 14, iar numărul de materii prime, altele decât cele de origine medicinală și alimentară, să nu depășească 4. Acest regulament asigură flexibilitatea compatibilității, prevenind în același timp formulele excesiv de complexe care îngreunează controlul siguranței. În același timp, politica subliniază pledoaria pentru formule simplificate și încurajarea întreprinderilor să se concentreze asupra efectelor de bază, evitând modelele de formule de tip „supă amestecată”. Acest regulament ghidează industria înapoi la esența medicinei tradiționale chineze, subliniind caracterul științific și raționalitatea formulei, în loc să urmărească orbește numărul de tipuri de materii prime.

Cerințele procesului de producție reflectă respectul pentru tehnicile tradiționale și echilibrul siguranței moderne. Pilotul necesită doar măcinare fizică sau extracție cu apă ca solvent și nu alte procese de producție care provoacă modificări în baza materialului. Această reglementare asigură controlabilitatea procesului și este în conformitate cu conceptele de producție ale medicinei tradiționale chineze. În același timp, politica cere ca toate formele de dozare să aibă standarde naționale corespunzătoare pentru alimente sau medicamente orale și să fi fost utilizate în produse aprobate înregistrate sau depuse, asigurând că siguranța formelor de dozare se bazează pe dovezi.

În ceea ce privește afirmațiile privind funcțiile de sănătate, se adoptă un model de listă pozitivă, combinat cu spațiu de exprimare flexibil. La depunerea produsului, pot fi selectate 1-2 funcții de sănătate. Pentru cei care solicită 2 funcții de sănătate, este de asemenea necesar să se ofere baza rațională pentru revendicarea simultană a diferitelor funcții de sănătate, asigurându-se că nu există contradicție între funcții și aceeași populație țintă. Mențiunea trebuie să respecte domeniul de aplicare al funcțiilor de sănătate permise pentru mențiunile alimentare de sănătate din „Catalogul funcțiilor de sănătate permise pentru alimente sănătoase (ediția 2023)”. Acest pilot susține afirmațiile funcționale ghidate de teoriile de conservare a sănătății din medicina tradițională chineză, ceea ce înseamnă că teoriile de conservare a sănătății din medicina tradițională chineză au câștigat statut juridic în cercetarea modernă a alimentelor sănătății, oferind garanții de reglementare pentru transformarea modernă a înțelepciunii tradiționale chineze privind conservarea sănătății.

 

2.3 Sistemul de control al calității și de asigurare a siguranței

Cerințele pentru standardele de calitate a materiilor prime constituie prima linie de apărare pentru siguranța produselor. Materiile prime pilot ar trebui să respecte reglementările relevante ale ediției actuale a „Farmacopeei Chineze” pentru același soi. Pentru materiile prime cu standarde naționale de siguranță alimentară, indicatorii lor de siguranță (inclusiv reziduuri de pesticide și metale grele etc.) trebuie să respecte și standardele actuale. Această cerință de standard dublu asigură că materiile prime îndeplinesc niveluri acceptabile atât în ​​ceea ce privește siguranța medicamentoasă, cât și siguranța comestibilă. În plus, politica are restricții stricte în ceea ce privește prelucrarea materiilor prime, permițând doar utilizarea metodelor de prelucrare enumerate în ediția actuală a „Farmacopeei Chineze” pentru același soi și impunând ca denumirea de procesare (precum prelucrarea sării, prelucrarea mierii etc.) să fie marcată clar în dosarul produsului. Mecanismul de exceptare a evaluării siguranței este un punct important al politicii, reflectând conceptul științific de reglementare bazat pe risc-. Conform reglementărilor, pentru ginsengul și materii prime cultivate artificial cu vârsta de 5-ani-în vârstă sau mai mică care au fost incluse în lista de substanțe alimentare și medicamentoase emisă de Comisia Națională de Sănătate și produse cu un proces de măcinare fizică sau de extracție cu încălzire pe bază de apă, în principiu, nu trebuie efectuate teste de toxicitate. Acest design reduce semnificativ costurile de conformitate pentru întreprinderi și scurtează timpul de lansare a produsului. Cu toate acestea, politica impune, de asemenea, ca solicitantul înregistrării să efectueze o evaluare cuprinzătoare a siguranței, bazată pe formularea compusului, pe tipurile și cantitățile de materii prime utilizate și să ofere explicații detaliate pentru scutirea de la testele de toxicitate pentru a preveni riscul de „pur și simplu scutire fără alte analize”.

Recunoașterea istoricului de aplicare tradițională este un respect important al politicii pentru caracteristicile medicinei tradiționale chineze. Documentul prevede că, dacă produsele pilot sunt ghidate de teoria tradițională chineză a sănătății medicale și au fost utilizate în instituții medicale cu calificări profesionale secundare sau superioare de mai mult de 3 ani și pot furniza date de cercetare a peste 300 de cazuri care pot fi urmărite, indicând funcțiile de siguranță și îngrijire a sănătății ale produselor luate de populație, acestea pot fi scutite de furnizarea de materiale de testare alimentară umană. Acest regulament nu numai că recunoaște valoarea experienței tradiționale de aplicare în medicina tradițională chineză, dar încurajează și cooperarea între întreprinderi și instituțiile medicale.

În plus, planul impune ca întreprinderile pilot să efectueze o evaluare a trasabilității siguranței și funcționalității produsului pentru consumul uman, ceea ce reprezintă o nouă tendință de reglementare bazată pe dovezi reale-lumea. Lansarea produsului nu este sfârșitul, ci punctul de plecare al unei noi runde de colectare a datelor. Acest-model complet de reglementare a procesului este mai potrivit pentru caracteristicile formulărilor de compuși.

 

Categorie, restricții, spațiu elastic, cantitate de materie primă

Total Mai puțin sau egal cu 14, dintre care substanțe ne-alimente și medicamentoase Mai puțin sau egal cu 4

Se recomandă simplificarea formulei, dar nu este stabilită o limită inferioară

Afirmații privind funcția de sănătate

1-2 funcții, care trebuie să fie în versiunea 2023 a directorului de funcții

Descrierea populației poate fi rafinată în combinație cu teoria medicinei tradiționale chineze

Procesul de producție

Este permisă numai măcinarea fizică sau extragerea apei

Extracția apei poate fi încredințată întreprinderilor calificate din provincie pentru a fi finalizată

Populație adecvată

Populația corespunzătoare directorului funcției de sănătate

Descrierea populației nepotrivite poate fi rafinată în combinație cu teoria medicinei tradiționale chineze, dar domeniul de aplicare nu poate fi extins

Populație nepotrivită

Trebuie să includă copiii, femeile însărcinate și mamele care alăptează

Descrierea populației interzise poate fi rafinată în combinație cu teoria medicinei tradiționale chineze

Evaluarea siguranței

Trebuie furnizate rapoarte de testare de siguranță

Materiile prime care îndeplinesc condiții specifice pot fi scutite de testele de toxicitate

Evaluare funcțională

Funcțiile de sănătate declarate (cum ar fi antioxidantul) trebuie evaluate atât prin teste pe animale, cât și prin teste de testare pentru alimente umane.

Datele despre testele alimentare umane pot fi suplimentate în termen de un an de la lansarea pilot și punerea în producție a produsului

 

O altă caracteristică majoră a planului pilot este acordarea unei autonomii mai mari regiunilor locale. Fiecare provincie poate formula planuri pilot diferențiate pe baza propriei sale baze industriale și a avantajelor resurselor.

În prima jumătate a anului 2025, provincia Shaanxi a avut 500 de produse înregistrate, provincia Shandong a avut 591 de produse înregistrate, pe primul loc; Provincia Anhui a avut 255 de produse, iar provincia Guangdong a avut 208 produse, ocupându-se pe locul al doilea, respectiv al treilea. Proporția produselor înregistrate în aceste trei provincii a depășit 54%, iar efectul de aglomerare a fost evident. Se așteaptă ca aceste regiuni să devină zone de pionierat pentru pilotul formulărilor de compuși. În al doilea rând, provinciile cu resurse bogate de medicină tradițională chineză, cum ar fi Shandong, Yunnan și Henan, se pot baza pe avantajele ierburilor locale de calitate și a moștenirii școlilor academice pentru a dezvolta produse cu formulări compuse caracteristice regionale, realizând transformarea industrială și modernizarea.

 

Shandong:Caprifoi, salvia miltiorrhiza, ginseng american, păducel

De la aprovizionarea cu materii prime la transformarea în alimente funcționale cu -valoare{1}}înaltă, cum ar fi dezvoltarea de produse care vizează populațiile urbane moderne pentru curățarea faringelui, îmbunătățirea sănătății cardiovasculare.

 

Henan:„Patru ierburi majore Huai”, Shanju

Folosind resursele medicinale bogate și moștenirile școlare academice, dezvoltarea de produse compuse cu formula clasică cu caracteristici ale câmpiilor centrale, cum ar fi creșterea imunității și ameliorarea oboselii fizice.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Transformă „Yunling Mingfang” și alte preparate din-spitalicele în alimente sănătoase, cum ar fi dezvoltarea de produse pentru îmbunătățirea sănătății cardiovasculare.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Transformarea avantajelor materiilor prime în avantaje industriale poate duce la dezvoltarea de produse funcționale cu funcții precum îmbunătățirea somnului și creșterea imunității.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Pe baza modelului „formulă antică + bază”, combinând cultura medicinei tradiționale chineze cu tehnologia modernă de procesare, cum ar fi dezvoltarea de produse funcționale cu funcții precum creșterea imunității și antioxidarea.

 

Jilin:Ginseng

Dezvoltarea de produse compuse de ginseng, formele de dozare inovatoare și concentrarea asupra îmbunătățirii sistemului imunitar și rezistenței la oboseală.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Concentrându-se pe efectele hrănitoare tradiționale ale Angelica sinensis, Astragalus membranaceus și Codonopsis pilosula, aplicând produse funcționale „ajutând la creșterea imunității” și explorând combinația cu alte materii prime pentru a obține funcții compozite.

 

Semnificația programului pilot pentru înregistrarea formulărilor compuse nu constă doar în creșterea unui nou tip de produs. Va influența profund direcția de dezvoltare a întregii industriei alimentare de sănătate.

În primul rând, politica oferă o cale instituționalizată pentru modernizarea înțelepciunii privind sănătatea medicinei tradiționale chineze. Teoria medicinei tradiționale chineze subliniază principiul „regelui, ministrului, asistentului și agentului” în formularea compusului, dar acestui concept îi lipsea de mult o poziționare clară în sistemul de reglementare modern. Schema pilot este prima care recunoaște valoarea formulării compusului la nivel de reglementare, marcând o piatră de hotar importantă în modernizarea medicinei tradiționale chineze.

În al doilea rând, pilotul va promova inovația în forme de dozare și tehnologie. „Cerințe de reglementare pentru formele de dozare și tehnologie pentru produse alimentare de sănătate (ediția 2024) (schiță pentru comentariu)” lansată în octombrie 2024 a adăugat formulare precum bomboane, băuturi și ciocolată. În combinație cu formula pilot, va da naștere la produse mai inovatoare, care sunt „-ca gustare” și „utilizare-zilnică”.

În al treilea rând, politica va promova integrarea profundă a industriei, cercetării și educației. Schema necesită ca produsele bazate pe înțelepciunea medicală a medicinei tradiționale chineze să fie cercetate de instituțiile medicale, ceea ce va promova cooperarea între întreprinderi și instituțiile medicale și va accelera transformarea realizărilor cercetării științifice.

În cele din urmă, proiectul-pilot va spori competitivitatea internațională a produselor alimentare sănătoase autohtone. Influența medicinei tradiționale chineze la nivel global este în creștere, iar produsele cu formulare compuse bazate pe teoria medicinei tradiționale chineze sunt de așteptat să devină o marcă „go{-la” pentru alimentele sănătoase în stil chinezesc-„mergând global”.

 

Lansarea programului pilot de înregistrare a alimentelor sănătoase cu formulare internă de compuși marchează că sistemul de reglementare a alimentelor sănătoase din China a intrat într-o nouă etapă mai științifică și mai precisă. Această inovație de politică nu numai că oferă un nou impuls pentru dezvoltarea-de înaltă calitate a industriei, dar oferă și garanții instituționale pentru modernizarea transformării înțelepciunii în domeniul sănătății medicinei tradiționale chineze.

Pe măsură ce programul-pilot progresează, alimentele sănătoase cu formula compusă vor juca un rol mai important în satisfacerea nevoilor de sănătate tot mai mari ale oamenilor și în promovarea construcției Chinei sănătoase. Industria alimentară sănătoasă va intra, de asemenea, sub îndrumarea politicilor, într-o etapă de dezvoltare mai diversificată și de înaltă{1}}calitate.